El Gobierno de España ha aprobado un Real Decreto que moderniza la financiación de productos sanitarios en la prestación farmacéutica, actualizando una normativa vigente desde 1996. Esta nueva regulación establece un marco para la inclusión y exclusión de productos, priorizando criterios de eficiencia y sostenibilidad en el Sistema Nacional de Salud. Los productos financiados deben cumplir requisitos específicos, como ser fabricados en serie y requerir receta médica. La norma entrará en vigor el 1 de julio de 2026, con un calendario escalonado para la inclusión de nuevos productos y revisión de precios, garantizando así un sistema sanitario más equitativo y accesible.
El Gobierno aprueba un Real Decreto para modernizar la financiación de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica
El Consejo de Ministros ha dado luz verde al Real Decreto que regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados. Esta nueva norma actualiza un marco regulador que había permanecido vigente desde 1996, adaptándolo a las exigencias actuales del Sistema Nacional de Salud (SNS). La iniciativa prioriza criterios de eficiencia, sostenibilidad y valor clínico.
Con esta medida, se deroga la normativa anterior, que había quedado obsoleta tras casi tres décadas de cambios normativos, tecnológicos y asistenciales. La regulación establece un sistema claro y homogéneo para la inclusión, modificación y exclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica, fortaleciendo así el sector y promoviendo su desarrollo industrial junto con políticas e iniciativas de investigación e innovación.
Para que un producto sanitario sea financiado, debe encuadrarse obligatoriamente dentro de una de las cuatro categorías generales definidas por la norma: materiales de cura; productos destinados a la aplicación de medicamentos; dispositivos para la recogida de excretas y secreciones; y utensilios diseñados para proteger o reducir lesiones o malformaciones internas.
Dentro de estas categorías, los productos sanitarios se dividen en dos grupos principales según el tipo de aportación del usuario:
Los productos sanitarios que pueden ser financiados por el SNS deben cumplir requisitos específicos:
- Fabricación seriada: Solo se financian aquellos fabricados en serie que cuenten con marcado CE y cumplan con la normativa vigente.
- Prohibición de publicidad: No pueden ser objeto de publicidad dirigida al público general.
- Prescripción médica: Requieren receta médica u orden de dispensación para acceder a la financiación.
Aunque no hay una automatización en el proceso, se necesita una resolución administrativa expresa por parte de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS. Además, las empresas deben estar registradas previamente.
La nueva norma abre puertas a nuevos ofertantes y productos sanitarios dentro del SNS, lo que fomenta tanto la competitividad como el acceso a innovaciones en este ámbito. Se establece un marco jurídico más alineado con el aplicable a medicamentos, garantizando transparencia y seguridad jurídica en el sector sanitario.
Un aspecto destacado es la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, encargada de fijar los precios para estos productos. Además, se introduce una obligación expresa de garantía de suministro, asegurando que las empresas mantengan abastecimiento tras la comercialización del producto. En casos excepcionales donde haya desabastecimiento, se permite la sustitución por productos similares.
La regulación también transforma cómo se retribuye a la cadena de suministro mediante márgenes fijos para distribución y dispensación. Esto facilitará que los productos estén disponibles en todo el territorio nacional sin importar dónde resida el paciente.
El Real Decreto entrará en vigor el 1 de julio de 2026. Sin embargo, se ha diseñado un calendario escalonado hasta 2028 para incluir nuevos productos y revisar precios existentes. Este proceso comenzará con bolsas recolectoras y cánulas en 2026, finalizando con productos relacionados con ostomías en 2028.
A través de esta regulación, el Gobierno busca establecer un marco claro y estable que genere confianza entre todos los actores involucrados y garantice un sistema sanitario más equitativo y accesible.
El Real Decreto regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados, actualizando un marco regulador vigente desde 1996 y adaptándolo a las necesidades actuales del Sistema Nacional de Salud.
Los productos sanitarios deben pertenecer a una de las cuatro categorías: materiales de cura; productos destinados a la aplicación de medicamentos; productos para la recogida de excretas y secreciones; y utensilios para la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
Los productos deben ser fabricados en serie, tener marcado CE, no pueden ser objeto de publicidad dirigida al público general y deben requerir receta médica para su dispensación.
La financiación pública requerirá una resolución administrativa expresa y se basará en una evaluación técnica y económica que considerará la utilidad clínica, coste-efectividad e impacto presupuestario para el Sistema Nacional de Salud.
La norma entrará en vigor el 1 de julio de 2026, con un calendario escalonado entre 2026 y 2028 para la inclusión de nuevos productos y revisión de precios.
Se establece una obligación expresa de garantía de suministro para los productos financiados y se fijan márgenes fijos para la distribución y dispensación, favoreciendo su disponibilidad en todo el territorio.