El Ministerio de Sanidad ha dado inicio a una consulta pública para el desarrollo del Proyecto de Ley de Salud Digital, un paso significativo hacia la creación de una historia clínica digital que será accesible en cualquier comunidad autónoma y país de la Unión Europea. Esta iniciativa busca regular la interoperabilidad de los datos clínicos, garantizando su disponibilidad no solo a nivel nacional, sino también para aquellos pacientes que utilicen servicios de salud privados.
La ministra de Sanidad, Mónica García, subrayó durante un desayuno socio-sanitario organizado por Europa Press que esta legislación asegurará que cada paciente tenga acceso a su información sanitaria donde sea necesario, independientemente de su lugar de residencia. “La norma permitirá que la información esté disponible sin importar si se encuentra en otra comunidad autónoma o incluso en otro país”, afirmó García.
Adaptación al marco europeo
Este proyecto legislativo tiene como objetivo adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece un marco común para la interoperabilidad y el uso seguro y ético de los datos de salud en el ámbito europeo. Además, se propone abordar el uso de tecnologías digitales y establecer condiciones claras para el tratamiento de datos personales dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS) con fines de interés público.
Las organizaciones y ciudadanos interesados podrán presentar sus sugerencias hasta el 20 de octubre a través de un formulario electrónico habilitado específicamente para este propósito.
Derechos sobre los datos electrónicos
Según lo expuesto por el Ministerio, la nueva normativa responde a desafíos actuales relacionados con los derechos sobre el acceso y protección de los datos sanitarios en formato electrónico, tal como reconoce la Unión Europea. Dada la distribución competencial entre las comunidades autónomas en España, se busca definir claramente las responsabilidades de las distintas administraciones sanitarias para garantizar estos derechos.
Asimismo, se establecerá un nuevo modelo de gobernanza para el uso primario de los datos sanitarios. Las comunidades autónomas actuarán como autoridades regionales en coordinación con el Ministerio de Sanidad, que representará a España ante los organismos europeos y será responsable de asegurar la conexión con la red comunitaria ‘MiSalud@EU’. Esto facilitará la continuidad asistencial para los pacientes en toda Europa.
Marco normativo para investigación y políticas públicas
La ley también contempla desarrollar un marco organizativo adicional para gestionar los datos personales utilizados en investigación biomédica, innovación tecnológica y vigilancia en salud pública. Actualmente, este uso secundario carece de un marco legal ágil y completo que sea interoperable con el sistema europeo.
Con vistas a lograr este objetivo, se prevé crear organismos regionales junto con un organismo nacional encargado del acceso a datos sanitarios. Estas entidades operarán bajo la coordinación del Ministerio de Sanidad e integradas en la infraestructura europea ‘DatosSalud@EU’.
Regulación del uso de inteligencia artificial
A medida que avanzan herramientas como la inteligencia artificial (IA), biometría y neurotecnologías, que ofrecen oportunidades significativas pero también riesgos éticos y de seguridad, la futura ley incluirá regulaciones específicas sobre los derechos y deberes tanto de pacientes como profesionales respecto al uso de estas tecnologías.
Mónica García destacó cómo la IA ha contribuido a humanizar las consultas clínicas y reducir burocracia, enfatizando que esta herramienta no sustituye a los profesionales médicos. El anteproyecto también establecerá un marco legal pionero para regular la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales, definiendo criterios como interoperabilidad y contribución al sistema nacional.
Preguntas sobre la noticia
¿Qué es el Proyecto de Ley de Salud Digital?
Es una iniciativa del Ministerio de Sanidad que busca regular la historia clínica digital interoperable y accesible en todo el territorio nacional y en la Unión Europea, garantizando que la información sanitaria esté disponible para los pacientes sin importar su lugar de residencia.
¿Cómo se garantiza la protección de los datos personales de salud?
La ley establecerá condiciones específicas para el uso de los datos personales de salud, fijando medidas de protección y limitaciones apropiadas para garantizar los derechos sobre el acceso, uso y protección de estos datos en formato electrónico.
¿Qué papel jugarán las comunidades autónomas en esta ley?
Las comunidades autónomas actuarán como autoridades regionales de salud digital, coordinándose con el Ministerio de Sanidad para garantizar la conexión con la red comunitaria 'MiSalud@EU' y facilitar la continuidad asistencial de los pacientes a nivel europeo.
¿Cómo abordará la ley el uso de tecnologías digitales y la inteligencia artificial?
Incorporará reglas específicas para definir los derechos y deberes de pacientes y profesionales en el uso de herramientas como la inteligencia artificial, así como garantías adicionales para aplicaciones sensibles que involucren datos biométricos o neurotecnologías.
¿Qué beneficios traerá esta ley a los pacientes?
La ley permitirá a los pacientes acceder a su historia clínica desde cualquier lugar dentro del territorio nacional y en otros países de la UE, mejorando así la continuidad del cuidado y facilitando un manejo más eficiente de su información médica.
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