El Ministerio de Sanidad ha iniciado una consulta pública para recabar opiniones sobre el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital. Esta iniciativa, impulsada por la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, busca adaptar el marco jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327. Este reglamento establece un marco común para la interoperabilidad y uso ético de los datos de salud en la Unión Europea.
La consulta estará abierta hasta el 20 de octubre de 2025 y se podrá participar a través de un formulario electrónico disponible en este enlace.
Objetivos clave del Proyecto de Ley
La nueva ley tiene como objetivo principal garantizar que todos los ciudadanos cuenten con una historia clínica digital interoperable y accesible, lo que asegurará la continuidad asistencial tanto en el ámbito público como privado.
Entre los retos que aborda la norma se encuentran:
1. Derechos sobre datos electrónicos de salud: El reglamento europeo otorga derechos a los ciudadanos respecto al acceso y protección de sus datos. En España, es necesario definir las obligaciones de las administraciones sanitarias para asegurar que estos derechos se ejerzan sin importar la comunidad autónoma o el prestador sanitario.
2. Gobernanza del uso primario de los datos: Actualmente, el uso directo de datos en atención a pacientes carece de un marco adecuado que garantice su interoperabilidad. La ley propone un modelo donde las comunidades autónomas estén coordinadas por una autoridad nacional, representando a España en instancias europeas y asegurando la conexión con la red comunitaria MiSalud@EU.
Uso secundario y tecnologías digitales
3. Gobernanza del uso secundario: Los datos de salud también son valiosos para la investigación biomédica y políticas sanitarias. Sin embargo, su uso secundario carece actualmente de un marco legal robusto. La nueva ley establecerá un sistema normativo que permita gestionar estos datos con garantías éticas y legales.
4. Extensión de la historia clínica digital al sector privado: La integración del sector privado en el sistema nacional es crucial para ofrecer a los pacientes un acceso uniforme a su información clínica, eliminando desigualdades existentes.
5. Regulación del uso de tecnologías digitales: Con el avance rápido en herramientas como inteligencia artificial y biometría, surge la necesidad de regular su aplicación en asistencia sanitaria. La ley incluirá disposiciones específicas para proteger los derechos de pacientes y profesionales ante estas tecnologías.
Criterios para productos sanitarios digitales
6. Incorporación y financiación de productos sanitarios digitales: A medida que crecen las aplicaciones y dispositivos conectados en práctica clínica, se requiere un marco legal claro para su inclusión en el Sistema Nacional de Salud. La nueva normativa establecerá criterios para asegurar que estas soluciones aporten valor y equidad en el acceso.
A través de esta iniciativa legislativa, el Ministerio busca no solo modernizar el sistema sanitario español sino también alinearlo con las directrices europeas, garantizando así una atención más eficiente y accesible para todos los ciudadanos.
Más detalles disponibles en: https://www.sanidad.gob.es/normativa/consultas/home.htm
Preguntas sobre la noticia
¿Cuál es el objetivo de la nueva ley sobre el uso de big data en investigación y ensayos clínicos?
La ley tiene como finalidad garantizar que todos los ciudadanos dispongan de una historia clínica digital interoperable y accesible, asegurando la continuidad asistencial y adaptando el ordenamiento jurídico español al Reglamento europeo sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud.
¿Qué derechos tendrán los ciudadanos respecto a sus datos electrónicos de salud?
Los ciudadanos tendrán derechos sobre el acceso, uso y protección de sus datos de salud en formato electrónico, con un marco normativo que permita ejercer estos derechos independientemente de la comunidad autónoma o del prestador sanitario que los atienda.
¿Cómo se regulará el uso secundario de los datos de salud?
La nueva ley establecerá un marco organizativo y normativo para el tratamiento de datos personales de salud, facilitando su uso en investigación biomédica, vigilancia epidemiológica y desarrollo tecnológico, garantizando la ética y la seguridad.
¿Qué cambios se realizarán en la historia clínica digital?
La ley extenderá la historia clínica digital interoperable al sector privado, permitiendo que todos los pacientes tengan acceso unificado a su información clínica sin importar si son atendidos en el sector público o privado.
¿Cómo se abordará el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria?
Se incorporarán reglas específicas para regular el uso de tecnologías como inteligencia artificial y biometría, definiendo derechos y deberes tanto para pacientes como para profesionales sanitarios.
¿Qué criterios se establecerán para productos sanitarios digitales?
La ley definirá criterios claros para la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales, asegurando que cumplan con requisitos como interoperabilidad y aportación al sistema nacional de información.
Si (
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